上海秉越電子儀器有限公（gōng）司

測試原理（lǐ）:

於（yú）醫療器（qì）械可（kě）能無法從產品中采集所有的微生物，從（cóng）而導致低（dī）估實際生物負載（zǎi）。因此（cǐ），需要為該產品建立校正因子。基於（yú）ISO11737-1的標準有兩種方法可以建立修正（zhèng）係數,修正係數=1/回收率。

重複回收法：適用於本身（shēn）具有一定的微生物負載水平的醫療器械。用洗脫（tuō）液衝（chōng）洗該產品並過濾，重複多次，直到回收的微生物累計數量沒有明顯增加。每重複一次後，從產品上或產品部分上洗脫（tuō）液全部回收並計數。回收率=初次回（huí）收的菌落（luò）數/總菌落數。生物負載數即為檢（jiǎn）測到的微生物計數（shù）乘（chéng）以修正係數（shù）。

人工接種法：適用於本身生物負載水平低的醫（yī）療器（qì）械。用已知的低濃度的枯草芽孢杆菌芽孢懸（xuán）液人（rén）工接種至產品上。然後將接種的（de）產（chǎn）品浸入洗脫劑中，震蕩過濾。回收率為回收量（liàng）/接種（zhǒng）量的比值。生物負載數即為（wéi）檢測到的微（wēi）生物計數乘以（yǐ）修正（zhèng）係數。

方法參考:

ISO11737-1 2006 Sterilization of Medical Devices-Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of micro-organisms on products.

樣品要求:

證：3-5個醫療器（qì）械

生物負載測試：1個醫療器械