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非无菌药品微生物限(xiàn)度

来源: 发布时间:2024-01-06

测试(shì)原理:

对于总(zǒng)需氧微生物计数、酵母和霉菌计数,用经验证的中和剂稀释剂稀释样品,使可能存在的抑菌剂(jì)失活。然(rán)后通过经技术方法适用性试验(yàn)确认的计数方法(倾注、涂(tú)布或膜过滤等)进行测试。

将(jiāng)供试品通过预培养或(huò)其稀释液,接种到相应的选择性培养基上培(péi)养,或结(jié)合生化试验,要求(qiú)不得检出耐胆盐革兰氏阴(yīn)性菌、大(dà)肠埃希菌(jun1)、沙门菌、铜(tóng)绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌、白色念球菌。若发现疑(yí)似菌,则可能需要使用其他适宜方法进一(yī)步(bù)鉴定,比如基因(yīn)测序等。

所使用的培(péi)养基应经过适用性检查。

方法参考:    

<中国药典(diǎn)>2015版 通则 1105,1106.

European Pharamcopeia Chapter 2.6.13 .  

United States Pharmacopeia (XXIV). 

British Pharmacopoeia current Appendix XVI B 

样品要求:

产品验证:每次测试10g10ml,膜剂为100cm2

总需氧微生物、酵母(mǔ)和霉菌计数:10g10ml

耐胆盐革兰氏阴性菌(jun1):1g1ml

大肠埃希(xī)菌:1g或(huò)1ml

沙门氏菌:10g10ml

铜绿假单(dān)胞菌: 1g1ml

金黄色葡萄球菌:1g1ml

菌(jun1):1g1ml

白色念球菌:1g1ml


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