上海秉越電子儀器有（yǒu）限公司

超能力範圍檢驗

 

按照《計量法》規定，對社會出具具有證明作用的數據（jù）實驗室（shì）必須經過實驗室資質認定(計量認證)和/或CNAS認（rèn）可，而資（zī）質認定和/或CNAS認可是限定實驗（yàn）室（shì）能（néng）力範圍的，實驗室隻能在能力範圍限定的產品(參數)範圍內出具帶相應標識的檢驗報告，檢驗（yàn）使用（yòng）的標準不在能力範圍者，17C一起草稱之為超範（fàn）圍檢驗。國家質檢總局發布執（zhí）行的《產品質量監督抽查管理辦法》、《產（chǎn）品質量（liàng）檢驗機（jī）構工作（zuò）質量分類（lèi）監管辦法》以及其他規定中（zhōng）也都明確規定實驗室不得超能力範圍開展檢測（cè）工作，但在實際（jì）工作過程中，個別檢驗機構超能力範圍檢（jiǎn）測情況時有發生。超範圍檢驗主要有三種形式：

 

1.故（gù）意超能力（lì）範圍檢驗

 

實驗室或（huò）實驗室中（zhōng）個別（bié）人員為滿足客戶要求，為實驗（yàn）室爭（zhēng）取經濟利益，對不在能力範圍內的（de）產品開展檢驗工作，出具帶標識（shí）的檢驗報告;或實（shí）驗室人員以為（wéi）采用（yòng）標準（zhǔn）中的個別標準在能力範圍內，誤將（jiāng）產品進（jìn）行檢驗並出具帶標識的（de）檢（jiǎn）驗報告。

 

近年來，質檢（jiǎn）總局、認（rèn）監委、省市（shì）質監局對超能力範圍檢測的處罰都非常嚴厲，甚至停止個（gè）別實驗室（shì）的檢測活動。因此，實驗室應將超能力範圍檢測的後果向每（měi）一（yī）位員工宣（xuān）傳，不能為經濟利益（yì）或所謂的為企業著想而故（gù）意超能力範圍檢測;同時實驗（yàn）室還應認真梳理實驗（yàn）室的能力範圍，對確實有設備、具備檢驗能力而不在能力範圍內的標準，應盡快進行擴項，提高為企業服務的能力。

 

2.標準變更後未及時進行能力確認

 

近年（nián）來，不管是產品標準還是方法標準，標準的變更非常頻繁。按照（zhào）實驗室資質（zhì）認定評審（shěn）準則的規定，實驗（yàn）室使用的文件必須是現行有（yǒu）效的，因此（cǐ），實（shí）驗室不能（néng）使用作廢標準開展檢測工作。實驗室采用新標準開展工作，則必須及時到實驗室資質認定和/或CNAS認可的發證機構進行標準變更。目前（qián），有（yǒu）的實（shí）驗室怕麻煩，往往等到複評審（shěn）或監督評審時才進行標準變更。在（zài）新標（biāo）準開始實施到通過實驗室複評審或監督評審之間如果按新標準開展檢驗工作，則是超範圍檢驗。

 

還有（yǒu）一種隱性超能（néng）力範圍的情形。實驗室通過的（de）檢（jiǎn）驗能力範圍時，實際隱含的意思是包括產品標準中引用標準（zhǔn）也通過實驗室評審。當其引用標準出現（xiàn）標準變更（gèng）尤其是檢驗方法、環境設施有（yǒu）實（shí）際（jì）變化的情（qíng）況下，其產（chǎn）品檢驗的實際檢驗能力有可能出現變化。這種變（biàn）化，可能會（huì）導（dǎo）致實驗室不（bú）能按現行有效標準正常（cháng）開展檢驗工作。17C一起草把這種變化稱之為“隱性的”超範圍檢驗。

 

由於（yú）標準變更後需要重新進行能力確認，個別實驗室（shì）怕麻煩，往往會等到監督評審或（huò）複評審時才進行確認，從而導致超能力範圍檢（jiǎn）驗。因此，實驗室（shì）應關注和（hé）避免這種情（qíng）況的發生，在能力未確認前，不得使用新標準開（kāi）展檢驗（yàn）。對於產品標準中引用標準的變（biàn）更，實驗室更應關注，以免采用作廢標準開展檢驗而造成檢驗結果的誤判和可能帶（dài）來的檢驗風險。

 

3.亂用CNAS、CMA、CAL標識

 

很多（duō）實驗室通過（guò）了CNAS認可，也通過了（le）實驗（yàn）室資（zī）質認定，而這兩個認可不在同（tóng）一時間進行認可，當申請擴項或標準變更（gèng）時，往往是一個通過了，而另（lìng）一個還要過段時間才認可。有部分實驗（yàn）室（shì）尤其是部分中小實驗室，取（qǔ）得能力範圍以CMA和CAL為（wéi）主，CNAS的能力（lì）範圍很小，而檢驗報告的封麵一般是將幾個檢測標識均直接印在封（fēng）麵上，這使得實驗室誤用標識（shí）。因此（cǐ），實驗室應按通過的能力範圍分別印製檢驗封麵，按規定使用。

 

設備及環境設（shè）施不能滿足（zú）標準要求

 

設備及環境設施是實（shí）驗室開展檢驗的必備工具，設備及環境設施是否滿足標準，將直接影響數據的（de）準確性（xìng），對檢（jiǎn）驗結果和判定有重大影響。設備及環境設施不（bú）能滿足要（yào）求的原因主要有：

 

1.量值溯源未按規定

 

儀器設備的量值溯（sù）源（yuán）是保證（zhèng）其測量準確（què）性的主要手段之一（yī），按照實驗室資質（zhì）認定評審準（zhǔn）則要求，儀器設備使用前應經過檢定或校（xiào）準（zhǔn），必要時，在（zài）二次檢定（dìng）或校準之間應進行期間核查，以保證（zhèng）數（shù）據的準確（què）性。但（dàn）部分實驗（yàn）室（shì）未按規定將儀（yí）器送計量部門進行檢定或校（xiào）準，造（zào）成儀器失準，還有個別檢定/校準實驗室不經檢定/校準（zhǔn）就出具證書。實驗室內經常會有儀器設備（bèi）是（shì）沒有（yǒu）檢定規程或校準方法（fǎ），計量部門往往圖省事，僅對儀器使用的計量器具進行檢定或校準，而其總體設備是否合格則不做綜合判定，使得設備顯示的數據是（shì）否準確不得而知（zhī）。如果此時不采用能力驗證或實驗（yàn）室（shì）比對的方法對儀器進行驗證，則會帶來很大的風險。

 

2.設備精度下降

 

有的檢驗機構（gòu），尤其是中小型（xíng）檢驗機（jī）構（gòu），由於資金的不足，使得設備長期服役，得不到及時更新。由於設備（bèi）使用年限過長，或使用環境惡劣，設備的精度下降，檢驗數據的可信度下降。因此，實驗室應及時更新設備（bèi），當設備一時不能更新，應增加校準的頻次、做期間核（hé）查、采用實驗室間比對或設備間比對等方式驗證設備的可靠性，以保證（zhèng）檢測數據準確可靠。

 

3.環境設施不符合標準要求

 

很（hěn）多試驗對環境設施的要求是很高的，對檢驗結果的影響很大，但部分檢驗（yàn）機構對環境（jìng）設施不是很重視，不能很（hěn）好地滿（mǎn）足檢驗的要求。如：水泥（ní）檢（jiǎn）驗的水（shuǐ）養護，水的溫度規定為(20±1)℃，超出標準規定的溫度（dù）範圍，尤其是超出溫度較多時，對檢驗結果影響就會很大。而17C一起草（men）在評審中發現，部分水泥實（shí）驗室（shì）中，水養護都是在水池中進（jìn）行，水溫低了加熱水（shuǐ），水溫高了加冷水，這（zhè）樣的溫控（kòng）方式無法保證水溫控製精度，其養護後的檢測（cè）數據也是不準（zhǔn）確的。因此，對環境設施要求高的試驗，實驗（yàn）室應確（què）保檢測的環境設施符合標準要求。

 

檢測過程（chéng）質量缺乏有效控製（zhì）

 

由於檢測過（guò）程不規範而產生的檢驗結論不正確或數據（jù）不準確（què）也時有發生，主要（yào）表現在：

 

1.檢驗和計算粗心大意

 

檢驗是一個需要專注的過（guò）程，稍有疏忽，就容易出現差錯。而隨著手機的普及（jí），檢（jiǎn）驗過程中，檢驗人員在檢驗或（huò）檢驗後的數據計算（suàn）過程中接聽手機的現象非常普遍，如此以及（jí）其他的粗心（xīn）造成檢驗失誤（wù）的（de）案例也時有發生。檢驗和計算過（guò）程中粗心大意造成（chéng）的檢驗失（shī）誤雖不常見，但一旦出（chū）現這種情況，將直接導致（zhì）檢驗結果出現差錯。

 

2.對可疑數據不敏感

 

一般而言，每一種物質都有其自身特性（xìng），其檢測數據應（yīng）在（zài）一定範圍，如，苯板的導熱係數不（bú）可能為0，采用不同鋁（lǚ）合金建築型材和普通單層玻璃的建築外窗不可能達到保溫窗的要求等等。當檢驗人員或檢驗（yàn）報（bào）告的批準人員發現不符（fú）合一般規律的可疑數據時，應對可（kě）疑數據（jù）進（jìn）行複核，並查清是否儀器設備有問（wèn）題或檢驗人員操作失誤。能夠正（zhèng）確判斷數據（jù）是否可疑，是建立在對被檢測產品的理論和檢測實踐有大量積累（lèi）的基礎（chǔ）上，這也是一個成熟的檢驗人員，檢驗報（bào）告審核、批準人員應有的（de）基本素質，沒有長期訓練，是不可能敏感地察覺檢驗數據可（kě）疑的。

 

3.臨界值的（de）處理有偏差（chà）

 

在檢驗過程（chéng）中，由（yóu）於測量不確（què）定度的存在，可（kě）能會導致檢驗項目在臨界值（zhí）的判斷時有偏差。例如：塗層厚度，對於普通裝飾用鋁塑板，由於塗層厚度相對較小，測量時（shí）“0”點的（de）精確校準對（duì）於處在標準規定的臨界狀態的（de）產（chǎn）品而言顯得尤（yóu）為重要。如果（guǒ）用普通（tōng）標準基板進行調0，則可能出現（xiàn）(1～2)um的偏差（chà），這將可能導致產品由“合格”滑向“不合格”邊緣。對於普通裝飾用鋁（lǚ）塑板，可以將產品除去塗層，在其裸露的基（jī）材上進行調0，以保證結果（guǒ）的（de）準確客觀性（xìng）。因此，對於有臨（lín）界值的檢驗結果，應（yīng）組織由不同檢驗人員或者儀器設備進行多次的比對試驗，確保檢驗結果科學公正。

 

4.對標準理解有偏差

 

檢驗是一（yī）項（xiàng）很嚴謹的工作，個別檢驗人員對於標準的理解和使用不正確也直接影響了檢驗結果的準確性。例如：氟碳塗層（céng）普（pǔ）通裝飾（shì）板檢測，GB/T22412-2008規定，對於氟碳塗層普（pǔ）通裝飾用鋁塑板，其（qí）塗層性能的檢測應按照（zhào）GB/T17748-2008進（jìn）行（háng）。試驗中往往容易將“普通裝飾用”的概念先入為主，而忽略了“其為氟碳塗層”的事實，導致采用檢驗標準（zhǔn）不正確，最終導致檢驗結果失效。

 

5.新上崗檢驗員缺乏有效監（jiān）督

 

近年來，許多檢驗機構（gòu）開展了新一輪的擴（kuò）張，使得有經驗的檢驗人員嚴重缺乏，個別實（shí）驗室新進人員（yuán）僅僅通過幾（jǐ）個月的培訓就上崗開展檢驗工作，這類（lèi）檢驗員（yuán）對檢驗不太熟練，對（duì）異常數據（jù）缺乏敏感，而又對這類人員缺乏（fá）有效的監督，使得他們出（chū）現錯誤的（de）可能性遠遠超過成熟（shú）員工。因此，使用經（jīng）驗不足而又缺少監督的新上（shàng）崗檢驗員，潛在風險較大。因（yīn）此，要按照實驗室資質認（rèn）定評審準則的要（yào）求，對使用在培人員（yuán）應（yīng）有足（zú）夠的監督。實驗（yàn）室在使用新上崗人員或轉崗人員時，除應考核上崗外，檢驗時（shí）實（shí）驗（yàn）室監督員應加強監督，防（fáng）止（zhǐ）出現檢驗失誤。

 

檢驗原始記錄不（bú）規範（fàn）缺少（shǎo）可追溯性

 

檢驗原始記錄不規範，雖然不會改變檢驗結果，但原始記錄是（shì）實驗室檢驗過程的證明材料，一旦實驗室與檢驗委托方或相關第三方發生糾紛時，檢驗原始記錄就不能起到證據的作用，將實驗室置於危險境地。每個實驗室都會按實驗室資質認定評審準則的規定，製訂自己的記錄管理規（guī）定，但個別實驗室不能很好地執行，表（biǎo）現在（zài）：

 

1.檢驗樣品的準備、處置（zhì）和製備記錄不全

 

檢驗原始記錄最基本的要（yào）求是將觀察到（dào）的情況、數（shù）據加以記錄，這裏指的觀察到的情況包括從樣品的準備、處置和製備開始到檢驗結束所（suǒ）觀察到的全過程。實驗室往往對檢驗過程觀察到的情況（kuàng）記錄比較詳（xiáng）細，但對（duì）樣品的準備、處置和（hé）製備過（guò）程，如樣品在恒溫恒濕間的等（děng）溫過程（chéng）、水泥的水養護過程等過程記錄不全，甚至不予記錄。按照“實驗室記錄應及時、準確、完整”的要求，檢驗樣品的（de）準備、處置和製備，也（yě）是檢驗的過程，也（yě）應（yīng）及時、準（zhǔn）確、完整地（dì）加以記錄，同時（shí），對檢驗員要加強教育，要有完整準確地記錄原始記錄的意識。

 

2.引用數據缺少可追溯性

 

檢驗後的計算過（guò）程中往往需要引用一些常數或係數。所有引用數據都應有出處，常數主要是標準中給出，係數則是在（zài）檢驗前作出標準曲線後得出，標準曲（qǔ）線不是（shì）做出一次後永遠使（shǐ）用，而（ér）是應定期做標準曲線，因（yīn）此，在（zài）使用標準曲線時，應在原始記錄中附（fù）上本次檢測使用的（de）標準曲線或注明標準曲線編號（hào）。而（ér）有的實驗室在記（jì）錄原始記錄時，並（bìng）不將標準曲線附在原始記錄中或在（zài）原始記（jì）錄中注明出處（chù），使其引用的數據不具（jù）有可追溯（sù）性。因此，檢驗人員在記錄檢驗（yàn）原始記錄（lù）時，應（yīng）將引用的標準曲線（xiàn）附在原始記錄中，或將引用的標準曲線的編號在原（yuán）始記錄中注明，使得原始記錄中的引用數據具有可追溯性（xìng）。

 

3.從筆記本（běn）上轉抄檢驗記錄

 

檢驗原始記錄是原始的觀察記錄，應（yīng）該在觀察時實時（shí）記錄，有些檢驗員出（chū）於自（zì）己（jǐ）保留數據的原因，也（yě）有些檢驗（yàn）員出於保持原（yuán）始記（jì）錄幹淨整潔（jié）的原因，養成了將原始記錄先記錄在筆記（jì）本上（shàng），過後再轉抄到格式化的原始記錄上（shàng）。因此，實驗室有必要要求檢驗人員將記錄及時（shí）記錄在受控的格式化的原始記錄表式中，不（bú）得先記錄在筆記本上然後轉抄到格式化的原始記錄上。

 

檢驗報告編（biān）製過程的失誤

 

檢驗報告是檢驗機構交給客戶的最（zuì）終產品，因此檢驗（yàn）報告質量也應該是實驗（yàn）室重點關注的（de）內容之一。檢驗報告的錯誤通常有以（yǐ）下兩種表（biǎo）現（xiàn）：

 

1.報告編製錯（cuò）誤

 

檢驗報告編製人員在編製檢驗報告過程（chéng）中，經常會因為疏（shū）忽出現輸入性錯誤，如:技術要求、實測數據、單項判定等文字或數字輸入錯誤，造成誤判;委托檢驗日期（qī）、樣品生產（chǎn）日期、檢驗日期等日期輸入錯誤，造（zào）成時間（jiān）邏輯上的問題。當前，絕大多數實驗室都采用業務管（guǎn）理網絡係（xì）統編製（zhì）檢（jiǎn）驗報（bào）告（gào），對於時間邏輯（jí）上的問題，可以通過在係統上進行時間關聯提醒設置（zhì），對（duì）不（bú）符（fú）合邏輯的時間（jiān）進行提（tí）醒，可有效防（fáng）止時間邏輯錯誤;對（duì）其他輸入（rù）性錯誤，則要通過加強（qiáng）報告編製人員和審核、批準人員的責任心來解決。

 

2.非授權人簽字

 

按照實驗室資質認定的要求，檢驗報告的簽（qiān）發應由授權簽字人簽發。授權簽字人應對檢測技（jì）術、結（jié）果評定、設備維護校（xiào）準、記錄和報告核查程（chéng）序等非常熟悉，因此（cǐ），授權（quán）簽字人的授權簽字的能力範圍、試驗地址範（fàn）圍是有限製的。在實（shí）驗室運作過程中，部分非授權簽字人簽發檢驗報告，或（huò）授權簽字人不了解自己的授權（quán）簽字能力範圍或試（shì）驗地址範圍（wéi），超越（yuè）授（shòu）權範圍簽（qiān）發檢驗（yàn）報告，造成檢驗報告的錯誤。這種超（chāo）越能力範圍批準檢（jiǎn）驗報告，違（wéi）反了實驗室標識使用的規定，會使檢驗報告失去法律（lǜ）效力。可以說（shuō）檢驗過程的風險是無處不在的，其風險也（yě）不僅（jǐn）僅（jǐn）局限於本文綜（zōng）上所述，然而17C一起草（men）不能因為有風險就不開展（zhǎn）檢驗活動，而是（shì）應該通過對（duì）檢驗過（guò）程風險點的分析研究，找出有效對策，從而最終降低自身的風險。

 

總結：

 

當前，我國質量安（ān）全形勢依然嚴峻（jun4），質（zhì）量安全風險依（yī）然存在，作（zuò）為檢驗（yàn）機（jī）構必須堅決貫（guàn）徹國家質檢總局有關文件精神，全麵落實風險防範工作，提高每（měi）一名員工的檢驗檢測風險防範意識，通過對全過程監控和嚴格責任追究製，提高檢驗檢測工（gōng）作質（zhì）量水平，更好（hǎo）地為（wéi）推進“質（zhì）量強國”發揮檢驗機（jī）構的技（jì）術支撐作用。