上海（hǎi）秉越電子儀器有限公司

經過五十多道工（gōng）序精心製造（zào），每（měi）道工序嚴格檢驗，產品100%通過（guò）完（wán）整性檢測，按ISO9001質量體係要求，實現了質量追溯與質量的持續改進（jìn）。根據檢品性狀及（jí）包裝不同（tóng），特（tè）別（bié）選擇了多種不同材質，不同結構（gòu）的微孔濾膜，基本滿足（zú）各（gè）類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專業進行環氧乙（yǐ）烷滅菌
2.透明吸塑盒包裝，與國際標準接軌（guǐ）
3.超音波焊接工藝，焊接平（píng）整牢固，達到很（hěn）強的（de）密閉性能
4.特種材料複合製造的高彈性泵管，張力持久，耐磨抗壓，能保證很大檢驗量過濾順利完成
5.采（cǎi）用美國進口醫用透析包（bāo）裝，確保產品無菌性能（néng），能快（kuài）速（sù）解環氧乙烷，降低環（huán）氧（yǎng）乙烷殘留

使用（yòng）方法

1.測試（shì）環境（jìng）準備
用（yòng）戶按照經過批（pī）準的操作過程（SOP）清（qīng）潔無菌室、淨化工作台和陽性對照菌接種區（qū）域，在清潔（jié）過程中應充（chōng）分考慮集菌（jun1）儀、過濾培養器產品的化學（xué）相容性。如（rú）果在無菌隔離係統中進行測試，請執行經過批（pī）準的滅菌程序。
2.配置（zhì）全封閉集菌培養器
取待用的培養器，仔細檢查包裝及產品的完整性，確認完整後用70%乙醇（chún）或其它適（shì）宜消毒（dú）劑對產（chǎn）品包裝（zhuāng）進（jìn）行消毒。在百級（jí）層流工作台下或無菌隔離係統（tǒng）中拆開全封閉集（jí）菌培養器的包裝，將培養器（qì）及其附件從包裝中取出，並將濾筒插入集菌（jun1）儀的（de）排液槽（cáo）插孔內固定。將培養器軟管安（ān）裝至集菌（jun1）儀蠕動泵上（shàng），並打開集菌儀後端的電（diàn）源開（kāi）關，讓其處於待機狀態。
3.預濕濾膜
有關衝洗液、稀釋液的信息請參照中國藥典（CP），也可參考USP、EP、JP或其它國際通用的藥典，選擇適宜的衝（chōng）洗液、稀釋液。（建議：用於衝洗液容器封口的橡膠塞采用丁（dīng）基橡膠塞並僅用一次使用。）取下濾筒上端呼吸器（qì）口的橡膠帽（向濾（lǜ）筒（tǒng）內加入液體時取下，排出濾筒內（nèi）液體時插入）用70%乙醇（或適（shì）宜消毒劑）仔細對帶膠塞的衝洗液容器表麵進行消毒，特別是容器（qì）頂部需要穿刺的膠塞部分，幹燥。拔下離蠕動泵zui近端的針頭上的針套，在無菌狀態（tài）下將針頭以90度角插入衝洗液容器的（de）膠（jiāo）塞內。（如果使用單芯針頭的培養器，如AY、RSD型等，建議將針頭以45度角斜向穿刺插入瓶（píng）體膠塞內（nèi），呼吸器以反（fǎn）向45度角斜（xié）向穿刺插入膠塞內，下同）調節集（jí）菌儀的適合速度（如果使用腳控開關，用腳壓下踏板可啟動集菌儀），調節泵速至100R（該設（shè）定值可隨被測樣品的類型不同（tóng）而變化，但過高的泵速可能導致濾筒內液體（tǐ）四處飛濺打濕上端呼吸器（qì）內的濾膜而影響通氣或液體分配不（bú）均勻）。啟動5秒之後倒（dǎo）置衝洗（xǐ）液容器（qì）並置於載瓶架上，注入50~90ml左右衝洗液到每個濾筒中以預濕濾膜。預濕時間為1~3min。取下衝洗液容器，直立於操作（zuò）台麵上，排空軟管內液體後用腳踏開關關閉集菌儀。少數供（gòng）試品可能無需預先濕（shī）潤濾膜，但該步（bù）驟的省卻需得到驗證結果的支持。
4.供（gòng）試（shì）品處理
插上濾筒（tǒng）上端呼吸器口（kǒu）的橡膠帽；用70%乙醇（chún）或（huò）其（qí）它適宜（yí）消毒劑仔細（xì）對供試品包裝表麵進（jìn）行消毒，特（tè）別是需要穿刺或（huò）開啟的（de）部位，幹燥。當供試（shì）品采用以下包裝，請選擇適宜型（xíng）號的全封閉集菌（jun1）培養器，以順利完成（chéng）測試活動。
4.1大容量玻璃瓶或塑料瓶裝液體供試品
在無菌狀態下將針頭以90度角（jiǎo）插入供試品瓶的膠（jiāo）塞內，以180R轉速啟動集（jí）菌儀，將瓶體（tǐ）倒置進行過濾。
4.2軟體塑料袋裝液體供試品
在無（wú）菌狀（zhuàng）態下將針（zhēn）頭以90度角全（quán）部穿刺進入包（bāo）裝（zhuāng）袋的膠塞內，以180R轉速啟動集菌儀，將瓶體倒置進行過濾。
4.3安瓿裝液體（tǐ）供（gòng）試品（pǐn）
將折斷後的安（ān）瓿在無菌狀（zhuàng）態下以45度角握住，將針頭插入安（ān）瓿（bù）的底部，以60轉速啟動集菌儀，進（jìn）行樣品轉移（yí）與過濾。（建議：不要將安瓿內溶液全部轉移完，以避免將（jiāng）插入安瓿內的針（zhēn）頭上（shàng）的針孔（kǒng）暴露於空氣中（zhōng）。）
4.4安瓿裝抗生（shēng）素（sù）或（huò）其它抑菌性供試品
在無菌狀態下，預（yù）先將靠近蠕動泵端的針頭（tóu）（雙（shuāng）芯）穿刺進入預裝稀釋液的（de）容器中，然後（hòu）拔下蠕動泵zui遠端（duān）的針頭護套，將針頭插入折斷後的（de）安瓿底部，安瓿以（yǐ）45度角握住，以60轉速（sù）啟動集菌儀，將溶液（yè）輸送至稀釋液瓶中（zhōng）。按相（xiàng）同方法將剩餘供試品逐一轉移至稀釋液瓶，轉移完畢後以塑料夾片將連接蠕（rú）動泵（bèng）zui遠端的（de）針頭軟管封住。此時用帶針頭的呼吸器在無菌狀態下以45度角斜（xié）向穿刺進入稀（xī）釋瓶，以（yǐ）180R轉（zhuǎn）速啟動集菌儀，5秒鍾後倒（dǎo）置（zhì）稀釋液瓶進行過濾
4.5西（xī）林瓶
根（gēn）據供試品的性狀如下（xià）處理：
易溶性粉末：在無菌狀態下將軟管上離（lí）蠕動泵zui遠端的針頭以90度角（jiǎo）穿刺進（jìn）入稀釋液的容器（qì）內，將近端的針頭以90度角穿刺進入西林瓶內（nèi），以60R轉速啟動集菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內，當西林瓶內液體占其容積約1/2量*時，正（zhèng）放稀釋液瓶，使軟管內液體全部排空進入西林瓶內（nèi）。振搖西林瓶，使瓶內粉末快速（sù）、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部（bù）輸送至濾筒內。
注：西林瓶內（nèi）稀釋液加入量可根據瓶（píng）體容積大小進行調（diào）整，下同。
抑（yì）菌性粉末：在無（wú）菌狀態下將軟管（guǎn）上離蠕動泵zui遠端（duān）的針頭以90度角穿刺進（jìn）入已消毒的稀釋液容器內，中間的針頭以90度（dù）角穿刺進入西林瓶內，以60R轉速啟動集菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內，當西林瓶內液體占其容積約1/2量*時，正放稀（xī）釋液（yè）瓶，使軟管內液體全部排空進入西林瓶內。振搖西林瓶，使瓶內粉末快速、充分的溶（róng）解。倒置西林瓶，使溶解液全部轉移（yí）至衝洗液瓶內（nèi），各供試品的溶解液量應符合藥典之規定。
難溶性粉（fěn）末：若供試（shì）品性狀允許，可按照抑菌性粉末處理辦法進行操作。
水溶性溶液：在無菌狀態下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠（jiāo）塞內。
4.6非密閉瓶（軟膏（gāo）、滴眼液、氣霧劑、安瓿裝凍（dòng）幹粉或其它可溶性產品等）
請按照藥典相關規定製（zhì）備成能夠過濾的供試液，並轉移至適宜過濾的密閉瓶中。
4.7醫療器械、預充式注射器
請按（àn）照無菌測（cè）試專用的培養（yǎng）器進行操作。每瓶供試品過（guò）濾完成時均（jun1）需即刻停止蠕動泵轉動，按相同方（fāng）法將剩餘（yú）供試品逐一過濾，zui後排（pái）空軟管（guǎn）及濾筒內的溶液。
5．衝洗
取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽：取一瓶衝洗液，用70%乙醇（chún）或其它適（shì）宜消毒劑仔細對瓶體表麵進（jìn）行消毒，特別是需要穿刺（cì）的部位，幹燥。在無菌狀態下將針頭以90度角插入衝洗液瓶的膠塞內。以180R的轉速啟動集菌儀，5秒（miǎo）鍾倒置衝洗液瓶（píng），向每隻濾筒內輸送50ml*衝洗（xǐ）液。將衝洗液（yè）瓶正放於台麵上，排（pái）空軟管內液體後（hòu）停止集菌儀的轉（zhuǎn）動。插上濾筒上端呼吸器口（kǒu）的橡膠帽（mào），並啟動集菌儀進（jìn）行排液。在排液的過程中可搖（yáo）動濾筒，以便將管壁上殘留的樣品衝洗掉。在排（pái）空（kōng）濾筒內衝洗液（yè）後，取（qǔ）下濾筒上端呼吸器（qì）口的橡膠帽，用同樣方法重複進行上述操作（zuò），衝洗量應符（fú）合驗證要求。某些非抑（yì）菌性供（gòng）試品過濾後可能無需衝洗，但該步驟的（de）省卻需得到驗證結果的支持（chí）。
注（zhù）：每次衝洗液的加入（rù）量相關要求請遵循中國藥典（CP）或USP、EP、JP或其它國際通用（yòng）的藥典之規定

注意事項
1．用（yòng）戶在使（shǐ）用本產品前，請向廠商或按藥（yào）典等相關文件的規定進行驗證，以確（què）認（rèn）供試品有無抑菌性及本產品的適用性能。
2．本品屬一次性（xìng）使用無（wú）菌包裝器（qì）材，用前需仔細檢查產（chǎn）品包裝之完整性，在包裝袋破損情況下，嚴禁使用（yòng）。
3.在您訂購前，請根據供試品類別，選用適宜之貨號。
4.為保證使用效果，請您將本產品與集菌儀配套（tào）使用。
5.全封閉集菌培養器各部（bù）件均（jun1）采用高分子材料製作，在打開包裝後嚴禁接觸（chù）各類腐蝕性、氧化性之溶液及各類有機溶劑（如各類酸、堿（jiǎn）試劑及乙醇等），以免造成產品之（zhī）損壞。
6.當供試（shì）品中含（hán）有較多不溶或難（nán）溶性的顆粒/懸浮物時，過濾過程中可能使（shǐ）濾膜（mó）微孔阻塞而導致過濾（lǜ）緩慢或無法過濾，不要試圖通過蠕動泵向濾筒內加大壓力的方（fāng）法消（xiāo）除該現象，否則有導致濾筒爆裂的危險。
7.貯運：產（chǎn）品應（yīng）貯（zhù）存在相（xiàng）對濕度不超過（guò）85%RH、無腐蝕性氣體和通風良好的清潔室內。運輸應防止重壓，劇烈碰撞，陽關直曬和（hé）雨雪浸淋。
8.本品采用環氧乙烷滅菌，有效期為二年，請在有效期（qī）內使用。