上海秉越電子儀器有限公司

2018年（nián）3月15，國家標準化管（guǎn）理委員會發（fā）布了GB/T 36030-2018《製藥機械（xiè）(設備)在（zài）位清洗、滅菌通用技術要求》，該標（biāo）準規（guī）定了藥品生產（chǎn）過程中進行（háng）在線清洗與在線滅菌的（de）通用技（jì）術要求，並要求該（gāi）國標將於2018年10月1日（rì）實施。

根據文件指出的範圍，該標準適用於藥品生產過程中實現在位清洗與滅菌的製藥機械(設備)。

在清潔、滅菌規程方麵，給出檢查表判斷評估完整性，包括：

是否包括輔助（zhù）設備;（集菌儀（yí），微（wēi）生物限度檢查儀）

是否按其持續一致的操作;

是否規定了行之有效（xiào）的幹燥方法;

是（shì）否規定了清洗程序和（hé）參（cān）數,並按照程序清洗;

是否規定了適用的滅（miè）菌程序和參數,並按（àn）照程序（xù）滅菌;

是否（fǒu）規定了生產（chǎn）結束至開始清（qīng）洗的最長時間;

是否規定了設備清洗、滅（miè）前後的保留有效時間;

是否規定了（le）清洗、滅菌周期的時間;

是否詳細描述了設備（bèi）清洗後的安（ān）全存（cún）儲條件。

在清潔驗證判定標準方麵，要求判斷氣味。

然而此文件（jiàn）剛出（chū），就有網友@歪打正著 發帖提出質（zhì）疑，“這是製藥設備的技術要求，而不是清潔工藝（yì）的（de）要求，也不是滅菌工藝的要求，反而大談滅菌工藝要求，清潔工藝要求，管（guǎn）的寬!”

該（gāi）網友列（liè）出了通用技術要求（qiú）中的三個例子並作（zuò）出反對理由。具體如下：

4.5 在位清洗製（zhì）藥機械(設備)使用後應在規定時間清洗（xǐ）。非無菌藥品生產設備清洗後（hòu）應幹（gàn）燥;無菌藥品生產設備及無菌作業區（qū）生（shēng）產設備清（qīng）洗（xǐ）後應在規定時間滅菌。清洗、滅（miè）菌、幹燥後的外露敞口應封閉。

反對理由：是（shì）否在規定時間內清洗，跟設備有什麽關係?清潔時間是清潔規程的內容，跟設備沒關係，跟設（shè）備材質（zhì）沒關係，也不由設備（bèi）廠家規定，而是由製藥廠自行製定。設備廠家是吃飽了沒事幹（gàn）吧。

4.6 無菌藥品生產設備應在（zài）完全裝配後滅菌，與（yǔ）物料直接接觸的設備、管道、連接點、閥門、密封裝置應在位清洗、在位滅菌。

反對理由（yóu）：誰說的一定要（yào）在位（wèi）滅菌了?很多藥廠采（cǎi）用離線滅菌，難道（dào）就不符合（hé）了?你們3家（jiā）公司吃飽了沒事找（zhǎo）事啊（ā）!就從這一（yī）條，你們3家公司惡心透（tòu）頂了。

11.3 驗證原則

驗證原則如下:至少進行連續（xù）三批的驗證

反對理由：工藝（yì）驗證的是至少三批，而設備的驗證，哪來三批的說法呢?設備的驗證，應該與批次無關。設備的性能與批次無關，批次是基於產品的概念，要（yào）考察設備可靠性（xìng）、穩定性，可以用連續工作時（shí）間來判斷，而不是用批次的概念（niàn）。更不能用工藝（yì）驗（yàn）證的內（nèi）容來代替設備驗證。這是把工藝驗（yàn）證與設備驗（yàn）證搞混淆了。基本內容都分不清，還寫出這（zhè）個標（biāo）準，你們3家單位這次鬧出大笑話了（le）。

該網友認為，設備的技術要求應（yīng）針對設備的結構、材質、硬（yìng）件等方麵，但（dàn）這份標準主要提及的內容為（wéi）製（zhì）藥工藝，明顯偏離了主題。也有網友持支持或中立意（yì）見，有的表示（shì），“來學習各（gè）位大咖的經驗。”

“推動行業（yè）新一輪采購熱潮而已。”

“推薦性標準，采納了就執行（háng），不采納就不執行。”

......

可以看（kàn）到，業內對該標準持有不同的看法。不可否認，近年來（lái），國家GMP標準不斷（duàn）提高（gāo），對於藥品的生產各個環節監管也（yě）更（gèng）加嚴格，亟（jí）待更完善的標準出台。該標準的采用目的（de）是為了促進（jìn）製藥工業在線清洗與滅菌技術的升級，或許還不夠（gòu）完全符合製藥人的標準預期，但筆者（zhě）相信，未來標準有望進一步完善與升級。那麽，你怎麽看呢?